1.1. ¿Qué es un ensayo clínico?
1.2. Niveles de evidencia en investigación clínica
1.3. Pregunta PICO como punto de partida
1.4. Tipos de ensayos clínicos (fase I–IV, pragmáticos, adaptativos)
1.1. ¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO?
Definición
Un ensayo clínico (EC) es un tipo de investigación en el que los investigadores asignan de manera prospectiva una o más intervenciones de salud a seres humanos con el fin de evaluar sus efectos sobre desenlaces clínicos, fisiológicos o de calidad de vida.
La intervención puede ser un medicamento, dispositivo, cirugía, terapia conductual, dieta, programa educativo o combinación de tratamientos.
El elemento diferenciador frente a los estudios observacionales es que el investigador controla la exposición mediante un protocolo predefinido, lo que permite aproximarse a la causalidad.
👉 La OMS lo define como:
“Cualquier estudio que asigna prospectivamente seres humanos a una o más intervenciones relacionadas con la salud para evaluar sus efectos sobre los resultados de salud”.
Objetivos
- Determinar eficacia: ¿la intervención funciona en condiciones controladas?
- Evaluar efectividad: ¿funciona en condiciones de práctica clínica real?
- Medir seguridad: identificar y cuantificar efectos adversos.
- Comparar estrategias: establecer si una nueva terapia es mejor, no inferior o equivalente a la ya existente.
- Generar evidencia regulatoria: para aprobación de fármacos y dispositivos médicos.
Características esenciales
- Prospectivo: los participantes son seguidos hacia adelante desde el momento de la asignación.
- Intervencional: el investigador determina qué recibe cada participante.
- Comparativo: requiere un control (placebo, estándar, activo).
- Protocolizado: reglas estrictas y uniformes para selección de participantes, administración de la intervención y medición de desenlaces.
- Aleatorizado (en los RCTs): la asignación al grupo intervención o control se hace al azar → minimiza sesgo de selección y distribuye confusores.
- Cegado (cuando aplica): pacientes, investigadores y/o evaluadores desconocen la asignación para reducir sesgos de conducta y observación.
- Medición predefinida: los desenlaces están claramente definidos desde el protocolo (ej. mortalidad, HbA1c, presión arterial).
Breve historia de los ensayos clínicos
- Antigüedad: referencias en la Biblia (Libro de Daniel) a pruebas comparativas de dietas vegetales vs. carne.
- 1747 – James Lind: primer ensayo clínico moderno documentado; probó cítricos en marineros con escorbuto → sentó las bases de la comparación sistemática.
- Siglo XIX: proliferación de experimentos terapéuticos, pero con pobre control metodológico.
- 1948 – MRC Streptomycin Trial (Reino Unido): considerado el primer ensayo clínico aleatorizado moderno; probó estreptomicina en tuberculosis pulmonar → introdujo la aleatorización y la comparación rigurosa.
- Décadas posteriores: los ensayos se estandarizan, se amplían a farmacología, cirugía, oncología y salud pública.
- Actualidad: se han convertido en el estándar de oro para evaluar eficacia y seguridad, regulados por normas internacionales (ICH-GCP, CONSORT).
Clasificación general
Según propósito:
- Explicativos: buscan entender eficacia en condiciones ideales (validez interna alta).
- Pragmáticos: buscan medir efectividad en escenarios reales (validez externa alta).
Según hipótesis estadística:
- Superioridad: probar que la nueva intervención es mejor que el control.
- No inferioridad: demostrar que no es peor que el control por un margen clínicamente aceptable.
- Equivalencia: probar que la diferencia es tan pequeña que ambos tratamientos son clínicamente equivalentes.
Según diseño:
- Clásicos paralelos: cada participante recibe solo una intervención.
- Cruzados (crossover): cada participante recibe ambas intervenciones en periodos sucesivos, con lavado entre ellas.
- Factoriales: prueban dos o más intervenciones simultáneamente.
- Por conglomerados (cluster): asignación se hace por grupos (hospitales, comunidades).
- Adaptativos: permiten modificaciones durante el ensayo (tamaño, brazos, reglas de detención).
Relevancia en Medicina Basada en Evidencia (MBE)
- Los EC ocupan una posición privilegiada en la jerarquía de evidencia porque:
- La aleatorización distribuye confusores conocidos y desconocidos.
- El cegamiento reduce sesgos de observación y expectativas.
- La comparación prospectiva permite inferir causalidad.
- Sin embargo, la calidad del ensayo importa más que el diseño per se: un RCT mal diseñado puede producir evidencia menos útil que un estudio observacional robusto.
- Hoy se emplea el sistema GRADE para valorar la certeza de la evidencia, considerando además riesgo de sesgo, precisión, consistencia, indirectitud y sesgo de publicación.
Ejemplos paradigmáticos
- DAPA-HF (2019, NEJM): dapagliflozina en insuficiencia cardíaca FE reducida → redujo mortalidad CV y hospitalizaciones.
- RECOVERY (2020): ensayo pragmático y adaptativo en COVID-19 → identificó la dexametasona como tratamiento eficaz en pacientes críticos.
- KEYNOTE-024 (2016): pembrolizumab vs. quimioterapia en cáncer de pulmón avanzado con PD-L1 ≥50% → transformó la práctica en oncología.
- WOMAN Trial (2017): uso de ácido tranexámico en hemorragia posparto → reducción significativa de mortalidad, con alto impacto en salud pública.
Limitaciones de los ensayos clínicos
- Costo elevado: millones de dólares en ensayos fase III.
- Duración prolongada: años desde diseño hasta publicación.
- Validez externa limitada: poblaciones muy seleccionadas (ej. exclusión de ancianos, multimórbidos, embarazadas).
- Problemas éticos:
- Uso de placebo cuando ya existe un tratamiento eficaz.
- Ensayos en poblaciones vulnerables.
- Efecto Hawthorne: los pacientes pueden cambiar su comportamiento solo por estar en un estudio.
- Publicación selectiva: tendencia a publicar más los resultados positivos que los negativos.
Claves prácticas para el lector
Al enfrentarse a un artículo que se presenta como ensayo clínico, siempre debe responderse:
- ¿Es realmente un ensayo clínico?
- ¿Hubo intervención asignada prospectivamente?
- ¿Hubo grupo control?
- ¿Qué tipo de ensayo es?
- Fase I–IV, pragmático, adaptativo, cruzado, etc.
- ¿Cuál es su objetivo principal?
- Eficacia, seguridad, equivalencia, no inferioridad.
- ¿Es aplicable a mi paciente o contexto?
- Población incluida, criterios de exclusión, entorno de atención.
1.2. NIVELES DE EVIDENCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Introducción
La Medicina Basada en Evidencia (MBE) surgió en los años 90 como respuesta a la variabilidad clínica y a la práctica sustentada solo en experiencia personal o fisiopatología teórica. Una de sus contribuciones clave fue la jerarquización de la evidencia, permitiendo ordenar los distintos diseños de investigación según su capacidad de aproximarse a la verdad clínica.
El concepto de niveles de evidencia no es estático: ha evolucionado desde la pirámide clásica hasta sistemas más integrales como GRADE, que no solo valoran el diseño, sino también la certeza global y la aplicabilidad.
La pirámide clásica de la evidencia
La representación gráfica más conocida es la pirámide: en la base, los estudios con menor control metodológico; en la cima, los que ofrecen mayor confianza en la relación causa-efecto.
Niveles (de abajo hacia arriba):
Nivel V – Opinión de expertos, consensos y fisiopatología:
- Basados en experiencia clínica, plausibilidad biológica o consensos.
- Útiles cuando no hay evidencia empírica (ej. enfermedades raras, escenarios emergentes).
- Riesgo alto de sesgos y variabilidad.
Nivel IV – Series y reportes de casos:
- Describen la evolución de uno o varios pacientes.
- Sirven para generar hipótesis o identificar efectos adversos raros.
- No establecen causalidad.
- Ejemplo: primer reporte de neumonía atípica por SARS-CoV-2 en Wuhan (2019).
Nivel III – Estudios observacionales (cohortes y casos-control):
- Cohortes: siguen prospectivamente a grupos expuestos vs. no expuestos.
- Casos y controles: retrospectivos, comparan exposición entre enfermos y sanos.
- Ventaja: permiten estudiar asociaciones en escenarios donde un RCT es poco ético o factible.
- Ejemplo: Nurses’ Health Study (dieta y riesgo cardiovascular).
Nivel II – Ensayos clínicos aleatorizados (RCTs):
- Asignación al azar, grupo control, cegamiento.
- Son el estándar de oro para probar eficacia.
- Ejemplo: DAPA-HF (dapagliflozina en insuficiencia cardíaca).
Nivel I – Revisiones sistemáticas y metaanálisis de RCTs:
- Sintetizan múltiples estudios.
- Mayor precisión y generalización de resultados.
- Ejemplo: metaanálisis Cochrane sobre aspirina en prevención secundaria de infarto.
Limitaciones de la pirámide
- No todos los RCT son iguales: uno mal diseñado puede dar evidencia débil.
- No todas las preguntas requieren RCTs: para etiología de enfermedades raras, a menudo los estudios observacionales son la mejor (y única) opción.
- Sesgo de publicación: los estudios con resultados positivos suelen publicarse más.
- Extrapolación limitada: un RCT en población seleccionada puede tener poca validez externa.
👉 Por ello, se desarrollaron sistemas más completos como OCEBM y GRADE.
Oxford Centre for Evidence-Based Medicine (OCEBM)
El OCEBM propuso niveles específicos según el tipo de pregunta clínica (tratamiento, diagnóstico, pronóstico, etc.).
Ejemplo en tratamiento:
- 1a: Revisión sistemática de RCT homogéneos.
- 1b: RCT individual de buena calidad.
- 2b: Cohorte individual o RCT de menor calidad.
- 3b: Casos y controles.
- 4: Serie de casos.
- 5: Opinión de expertos.
👉 Esto ayuda al clínico a ubicar la evidencia no solo por diseño, sino también por la pregunta que intenta responder.
Sistema GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation)
Hoy es el estándar internacional para evaluar evidencia y formular guías clínicas.
Enfoque GRADE
- Se centra en la certeza de la evidencia más que en el diseño.
- Clasifica la certeza como:
- Alta: muy poco probable que nueva evidencia cambie la estimación.
- Moderada: nuevos estudios pueden modificar el resultado.
- Baja: es probable que la estimación cambie con nueva evidencia.
- Muy baja: gran incertidumbre.
Factores que reducen la certeza
- Riesgo de sesgo (ensayos mal cegados, pérdidas altas).
- Inconsistencia (resultados heterogéneos entre estudios).
- Evidencia indirecta (ej. extrapolar de adultos a niños).
- Imprecisión (intervalos de confianza amplios, pocos eventos).
- Sesgo de publicación.
Factores que aumentan la certeza (en estudios observacionales)
- Magnitud grande del efecto (ej. RR >5 o <0.2).
- Relación dosis-respuesta.
- Confusión residual que probablemente subestima el efecto real.
Ejemplo aplicado
- Un RCT grande sobre un nuevo fármaco puede ser baja certeza si tiene pérdidas del 30% y análisis no ajustado.
- Una cohorte puede ascender a moderada certeza si muestra un efecto muy grande y consistente en varios estudios.
Ejemplos médicos
- Nivel V (opinión): al inicio de la pandemia COVID-19, varios expertos recomendaron hidroxicloroquina basados en plausibilidad fisiopatológica → luego desmentido por RCTs.
- Nivel IV (casos): reporte inicial de Guillain-Barré post-vacuna influenza.
- Nivel III (observacional): estudios sobre tabaco y cáncer de pulmón en los años 50 (evidencia contundente antes de RCTs).
- Nivel II (RCT): EMPA-REG OUTCOME (empagliflozina redujo mortalidad CV).
- Nivel I (revisión sistemática): metaanálisis de estatinas en prevención secundaria → cambió guías a nivel global.
Aplicación práctica para el clínico
Cuando lees un estudio:
- Identifica el diseño (¿observacional? ¿ensayo clínico?).
- Ubícalo en la jerarquía clásica.
- Pregunta: ¿qué dice el sistema GRADE sobre la certeza de la evidencia?
- Determina: ¿es suficiente para cambiar mi conducta clínica hoy?
👉 Ejemplo:
Un RCT muestra que un fármaco baja la HbA1c 0.5%.
- Nivel de evidencia: II.
- Certeza: moderada (si tiene limitaciones).
- Aplicación: ¿ese beneficio es clínicamente relevante en mi paciente?
1.3. PREGUNTA PICO COMO PUNTO DE PARTIDA
Introducción
Toda investigación clínica y todo análisis crítico de la literatura científica parte de una pregunta clara y estructurada. En la práctica, la mayoría de dudas de los médicos surgen de manera desorganizada:
- “¿Qué hago con este paciente diabético que no responde a la metformina?”
- “¿Sirve este nuevo test diagnóstico para reemplazar el que usamos en emergencias?”
- “¿Qué pasará a largo plazo con mis pacientes que tienen fibrilación auricular no valvular?”
Si estas preguntas no se transforman en un formato investigable, la búsqueda en bases de datos resulta ineficaz y la interpretación se dispersa.
👉 Para resolver este problema, la Medicina Basada en Evidencia (MBE) desarrolló la herramienta PICO, que actúa como un traductor de dudas clínicas en preguntas científicas estructuradas.
¿Qué significa PICO?
- P (Paciente o Población): a quién está dirigida la pregunta. Se deben especificar características clínicas, demográficas o contextuales.
- I (Intervención o Exposición): lo que se quiere probar: un medicamento, procedimiento, dispositivo, programa de prevención o incluso una exposición de riesgo.
- C (Comparador): con qué se mide la intervención: placebo, tratamiento estándar, ninguna intervención o un nuevo abordaje.
- O (Outcome o Desenlace): resultado clínico relevante: mortalidad, hospitalizaciones, eventos adversos, calidad de vida, marcadores bioquímicos.
👉 Ejemplo básico:
- P: Pacientes con hipertensión arterial esencial.
- I: Dieta DASH.
- C: Dieta habitual.
- O: Reducción de presión arterial sistólica a 6 meses.
Importancia de la pregunta PICO
- Claridad conceptual: evita preguntas vagas del tipo “¿qué tratamiento es mejor?”.
- Optimización de la búsqueda: cada elemento de PICO puede transformarse en un término MeSH o palabra clave en PubMed, Embase o Cochrane.
- Relevancia clínica: al incluir explícitamente desenlaces, obliga a distinguir entre resultados sustitutos (ej. HbA1c, presión arterial) y resultados clínicos duros (mortalidad, calidad de vida).
- Comparabilidad: permite identificar si el ensayo o estudio realmente responde a tu pregunta clínica.
- Formación académica: enseñar a estudiantes y residentes a pensar en formato PICO mejora la calidad de sus búsquedas bibliográficas y revisiones.
Evolución histórica y variaciones de PICO
El formato PICO nació en los 90 junto con la MBE (Sackett et al.) como un modelo inicial para preguntas de tratamiento. Con el tiempo se han creado extensiones para distintos contextos:
- PICOT: añade el Tiempo (duración del seguimiento o momento de medición).
- Ejemplo: pacientes con hipertensión (P), tratados con dieta DASH (I), comparados con dieta habitual (C), reducción de PA sistólica (O), a 6 meses (T).
- PICOTS: incluye Tipo de estudio (deseado o evaluado).
- Ejemplo: RCT multicéntrico.
- PEO (Población, Exposición, Outcome): útil en etiología y estudios observacionales.
- Ejemplo: relación entre tabaquismo (E) y cáncer de pulmón (O) en adultos (P).
- SPIDER (Sample, Phenomenon of Interest, Design, Evaluation, Research type): adaptado a estudios cualitativos.
- SPICE (Setting, Perspective, Intervention, Comparison, Evaluation): usado en políticas de salud y salud pública.
Tipos de preguntas clínicas y PICO asociado
- Tratamiento/intervención:
- P: Pacientes con diabetes tipo 2.
- I: Tirzepatida.
- C: Semaglutida.
- O: Reducción de HbA1c y peso corporal.
👉 Ejemplo: SURPASS-2 (NEJM, 2021).
- Diagnóstico:
- P: Adultos con sospecha de COVID-19.
- I: Prueba rápida de antígeno.
- C: RT-PCR.
- O: Sensibilidad y especificidad.
- Pronóstico:
- P: Pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada.
- I: NT-proBNP elevado.
- C: NT-proBNP normal.
- O: Mortalidad a 1 año.
- Prevención:
- P: Adultos con obesidad y prediabetes.
- I: Programa intensivo de estilo de vida.
- C: Atención habitual.
- O: Incidencia de diabetes tipo 2.
- Experiencia/Percepción (investigación cualitativa):
- P: Pacientes oncológicos en quimioterapia.
- I: Experiencia de efectos adversos.
- C: —
- O: Impacto en calidad de vida.
Limitaciones del modelo PICO
- Rigidez: no todas las preguntas clínicas caben fácilmente en el formato (ej. implementación de políticas sanitarias).
- Desenlaces poco centrados en el paciente: muchos investigadores priorizan marcadores sustitutos, aunque lo relevante para el paciente sea calidad de vida o funcionalidad.
- Ambigüedad en comparadores: si el comparador no es adecuado (placebo en lugar de estándar), la aplicabilidad clínica se reduce.
- Uso limitado en estudios cualitativos o de sistemas de salud: donde SPICE o SPIDER resultan más útiles.
Aplicación práctica en investigación y docencia
- Lectura crítica de artículos: identificar rápidamente cuál es la PICO del estudio.
- Búsqueda bibliográfica eficiente: usar PICO para construir estrategias en PubMed.
- Docencia: enseñar a estudiantes con ejercicios basados en casos reales.
- Elaboración de protocolos de investigación: todo protocolo sólido comienza con una pregunta estructurada tipo PICO.
Ejercicios prácticos
- Ejercicio 1: Caso clínico
Paciente de 68 años con FA no valvular, hipertensión y antecedente de EVC. El clínico se pregunta:
“¿Debo cambiar su anticoagulación de warfarina a un DOAC?”PICO:- P: Adultos con FA no valvular.
- I: DOAC (ej. apixabán, rivaroxabán).
- C: Warfarina.
- O: Incidencia de ACV y sangrado mayor.
- Ejercicio 2: Diagnóstico
Estudiante pregunta: “¿Sirve la troponina ultrasensible para diagnóstico temprano de IAM?”- P: Adultos con dolor torácico en emergencias.
- I: Troponina ultrasensible.
- C: Troponina convencional.
- O: Diagnóstico correcto de IAM en primeras 3 h.
1.4. TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS (FASE I–IV, PRAGMÁTICOS, ADAPTATIVOS)
Introducción
Los ensayos clínicos no son un grupo homogéneo: su diseño y objetivos varían según la fase de investigación, la pregunta clínica y el contexto.
- En la investigación farmacológica, se habla de fases I–IV, que marcan el recorrido desde el descubrimiento hasta la vigilancia poscomercialización.
- En la metodología, se distinguen ensayos explicativos (controlados, ideales) y pragmáticos (vida real).
- En la estadística moderna, los ensayos adaptativos representan un salto metodológico que permite modificar el diseño en tiempo real.
Comprender estos tipos es fundamental para que el clínico pueda valorar la solidez de la evidencia, interpretar los resultados y juzgar su aplicabilidad a la práctica diaria.
Fases del desarrollo de fármacos (I–IV)
La investigación clínica de un nuevo medicamento suele avanzar en etapas secuenciales, aunque hoy en día pueden solaparse para ganar eficiencia.
🔹 Fase I – Seguridad y farmacología básica
- Objetivo principal: determinar seguridad, tolerabilidad, dosis máxima tolerada, farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y excreción) y farmacodinamia.
- Participantes: 20–80 voluntarios sanos (aunque en oncología se usan pacientes).
- Diseño: estudios abiertos, dosis escalonadas (“escalada de dosis”).
- Ejemplo histórico: primeros ensayos con estatinas en voluntarios sanos para evaluar perfil lipídico y seguridad hepática.
- Clínicamente: no cambian práctica, pero son la base para fases posteriores.
🔹 Fase II – Señal de eficacia y ajuste de dosis
- Objetivo principal: explorar eficacia preliminar en la enfermedad de interés y seguir evaluando seguridad.
- Participantes: 100–300 pacientes.
- Diseño: generalmente aleatorizados, controlados con placebo o comparador, pueden incluir varias dosis.
- Producto: evidencia de “prueba de concepto” y elección de la dosis óptima para fase III.
- Ejemplo: ensayos de fase II con GLP-1 agonistas en diabetes (antes de los SURPASS o SUSTAIN).
- Clínicamente: generan expectativas, pero aún no justifican cambios en guías.
🔹 Fase III – Ensayos confirmatorios
- Objetivo principal: demostrar eficacia y seguridad en gran escala, comparando contra placebo o estándar de cuidado.
- Participantes: miles de pacientes, en múltiples centros y países.
- Diseño: RCT doble ciego, criterios de inclusión estrictos, desenlaces clínicos.
- Ejemplos:
- DAPA-HF (2019): dapagliflozina en insuficiencia cardíaca con FE reducida.
- KEYNOTE-024 (2016): pembrolizumab vs. quimioterapia en cáncer de pulmón avanzado con PD-L1 ≥50%.
- Clínicamente: son los que cambian guías y práctica diaria.
🔹 Fase IV – Estudios poscomercialización
- Objetivo principal: monitorizar seguridad en el mundo real, detectar efectos adversos raros, estudiar subpoblaciones y evaluar costo-efectividad.
- Participantes: miles, en condiciones habituales de práctica clínica.
- Diseño: registros, estudios observacionales, ensayos pragmáticos.
- Ejemplo: seguimiento de seguridad de la rosiglitazona (que llevó a restricciones regulatorias).
- Clínicamente: cruciales para conocer el “perfil riesgo-beneficio” a largo plazo.
Ensayos explicativos vs. pragmáticos
🔹 Ensayos explicativos
- Enfoque: condiciones ideales, validez interna máxima.
- Criterios de inclusión: estrictos (pacientes homogéneos, pocas comorbilidades).
- Desenlaces: fisiológicos o sustitutos (ej. HbA1c, biomarcadores).
- Ventaja: permite demostrar eficacia pura.
- Limitación: baja validez externa (poco aplicable a la vida real).
🔹 Ensayos pragmáticos
- Enfoque: condiciones reales de práctica clínica, validez externa máxima.
- Criterios de inclusión: amplios (pacientes heterogéneos, polimedicados).
- Desenlaces: clínicos relevantes (mortalidad, hospitalización, calidad de vida).
- Ventaja: alta aplicabilidad en guías y salud pública.
- Limitación: menor control de confusores, más heterogeneidad.
👉 Ejemplo comparativo:
- Un RCT de un fármaco oncológico en pacientes jóvenes y sin comorbilidades (explicativo).
- El RECOVERY trial (COVID-19), ensayo adaptativo y pragmático, incluyó miles de pacientes hospitalizados con criterios amplios y generó evidencia inmediata aplicable a todo el mundo.
Ensayos adaptativos
🔹 Definición
Son ensayos diseñados para modificar aspectos predefinidos en curso (tamaño muestral, randomización, número de brazos, reglas de detención) basados en datos interinos, sin comprometer validez estadística.
🔹 Tipos de adaptaciones
- Tamaño de muestra adaptativo: aumentar o detener reclutamiento según los resultados preliminares.
- Randomización adaptativa: mayor probabilidad de asignar a tratamientos más prometedores.
- Detención temprana: por beneficio, daño o futilidad.
- Plataformas adaptativas: permiten evaluar múltiples tratamientos en paralelo con brazos que entran y salen (ej. RECOVERY, REMAP-CAP).
🔹 Ventajas
- Eficiencia: menos tiempo y recursos.
- Ética: menos pacientes expuestos a tratamientos ineficaces.
- Flexibilidad: respuesta rápida en pandemias o nuevas áreas terapéuticas.
🔹 Limitaciones
- Complejidad estadística.
- Riesgo de interpretaciones erróneas si no se prespecifica el plan de análisis.
- Mayor escrutinio regulatorio.
👉 Ejemplo real:
- RECOVERY (COVID-19): plataforma adaptativa que permitió introducir y retirar tratamientos (dexametasona, hidroxicloroquina, tocilizumab, plasma convaleciente).
Otros diseños relevantes
- Ensayos de no inferioridad: prueban que una intervención no es peor que el control por un margen clínico aceptable. Útiles cuando ya existe un tratamiento estándar eficaz.
- Ejemplo: ensayos de DOAC vs. warfarina.
- Ensayos de equivalencia: buscan demostrar que dos intervenciones tienen eficacia clínica prácticamente igual.
- Ejemplo: comparaciones de genéricos vs. fármacos originales.
- Ensayos por conglomerados (cluster): la randomización ocurre a nivel grupal (hospitales, comunidades, escuelas).
- Ejemplo: ensayos de programas de vacunación en comunidades.
- Ensayos cruzados (crossover): los mismos pacientes reciben ambas intervenciones en periodos sucesivos, separados por un “lavado”.
- Ejemplo: estudios de hipertensión con diferentes combinaciones farmacológicas.
Aplicación práctica para el clínico
Cuando leas un ensayo clínico, pregúntate:
- ¿En qué fase está? – ¿seguridad inicial (I–II) o evidencia confirmatoria (III–IV)?
- ¿Qué diseño metodológico tiene? – ¿explicativo o pragmático?
- ¿Es adaptativo? – ¿hubo análisis interinos o cambios de diseño?
- ¿Cómo impacta en mis pacientes? – ¿población similar a la mía? ¿desenlaces relevantes?
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