Título del Estudio: Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes
Autores: Vlado Perkovic, Katherine R. Tuttle, Peter Rossing, Kenneth W. Mahaffey, Johannes F.E. Mann, George Bakris, Florian M.M. Baeres, Thomas Idorn, Heidrun Bosch-Traberg, Nanna Leonora Lausvig, y Richard Pratley, en representación de los comités e investigadores del estudio FLOW.
Contexto: Pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC) están en alto riesgo de insuficiencia renal, eventos cardiovasculares y muerte. La efectividad de la semaglutida en reducir estos riesgos no estaba clara antes de este estudio.
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de la semaglutida subcutánea en comparación con placebo para prevenir insuficiencia renal, pérdida significativa de función renal y muerte por causas renales o cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 y ERC.
Diseño del Estudio:
- Ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
- Registro del ensayo: ClinicalTrials.gov, NCT03819153.
Participantes:
- 3533 pacientes adultos con diabetes tipo 2 y ERC.
- Criterios de inclusión: eGFR entre 25 y 75 ml/min/1.73 m² y una relación albúmina/creatinina urinaria específica.
- Aleatorización: 1767 en el grupo de semaglutida y 1766 en el grupo placebo.
Intervenciones:
- Grupo experimental: Semaglutida 1.0 mg subcutánea semanal.
- Grupo control: Placebo.
Resultados Primarios:
- Eventos mayores de enfermedad renal, definidos como inicio de insuficiencia renal (diálisis, trasplante, o eGFR < 15 ml/min/1.73 m²), reducción sostenida del 50% en eGFR, o muerte por causas renales o cardiovasculares.
Resultados Secundarios:
- Eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, o muerte por causas cardiovasculares).
- Muerte por cualquier causa.
- Tasa anual de cambio en eGFR.
Análisis Estadístico:
- Uso de modelos de Cox para eventos de tiempo a evento.
- Modelo de efectos mixtos para la tasa de cambio en eGFR.
Resultados:
- El riesgo de eventos primarios fue un 24% menor en el grupo de semaglutida en comparación con placebo (HR 0.76, IC 95%, 0.66 a 0.88; P = 0.0003).
- Reducción significativa en el riesgo de eventos cardiovasculares mayores (HR 0.82, IC 95%, 0.68 a 0.98; P = 0.029).
- Reducción del riesgo de muerte por cualquier causa (HR 0.80, IC 95%, 0.67 a 0.95; P = 0.01).
- Tasa de disminución de eGFR más lenta en el grupo de semaglutida (1.16 ml/min/1.73 m² menos por año; P<0.001).
- Menos eventos adversos graves en el grupo de semaglutida (49.6% vs. 53.8%).
Conclusiones: La semaglutida redujo significativamente el riesgo de eventos clínicos importantes relacionados con los riñones y la muerte por causas cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 y ERC.
Financiamiento: Este estudio fue financiado por Novo Nordisk.
Registro y Ética: Aprobado por las autoridades regulatorias y comités de ética institucionales correspondientes. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito.
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