TÍTULO
Long-Term Oxygen Therapy for 24 or 15 Hours per Day in Severe Hypoxemia
NOMBRE DE LA REVISTA
The New England Journal of Medicine
FECHA DE PUBLICACIÓN
19 de septiembre de 2024
DOI
10.1056/NEJMoa2402638
AUTOR PRINCIPAL
Dr. Magnus Ekström
FILIACIÓN
Department of Medicine, Blekinge Hospital, Karlskrona, Suecia
CONFLICTO DE INTERESES
No mencionado específicamente
FINANCIACIÓN
Financiado por la Crafoord Foundation y otros
INTRODUCCIÓN
¿Por qué se considera necesario el estudio?
El uso de oxigenoterapia prolongada está asociado a mejoras en la supervivencia de pacientes con hipoxemia severa. Sin embargo, no se ha probado en ensayos clínicos si 24 horas diarias de oxígeno son superiores a 15 horas diarias en cuanto a la reducción de hospitalizaciones o mortalidad.
¿Cuál es el propósito de este estudio?
Evaluar si la terapia de oxígeno de 24 horas por día reduce el riesgo de hospitalización o muerte en comparación con la terapia de 15 horas por día en pacientes con hipoxemia severa.
¿Qué se ha logrado ya y en qué se diferencia este estudio?
Se sabe que la oxigenoterapia prolongada mejora la supervivencia. Sin embargo, este estudio aleatorizado es el primero en comparar directamente los efectos de 24 horas frente a 15 horas diarias de oxígeno.
¿CUÁL ES LA PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN?
P = Paciente o problema
Pacientes con hipoxemia severa crónica en reposo.
I = Intervención
Oxigenoterapia a largo plazo durante 24 horas al día.
C = Comparación
Oxigenoterapia durante 15 horas al día.
O = Resultados
Hospitalización o muerte dentro de un año.
MÉTODOS
Aleatorización
Este estudio asignó aleatoriamente a los pacientes a uno de los dos grupos: uno que recibía oxígeno durante 24 horas al día y otro que lo recibía durante 15 horas al día. La aleatorización asegura que los pacientes se distribuyen de manera equitativa entre los grupos, evitando sesgos y permitiendo comparaciones más fiables.
No cegado
El ensayo fue no cegado o abierto, lo que significa que tanto los pacientes como los investigadores sabían a qué grupo de tratamiento estaba asignado cada paciente. Esto es importante porque, aunque ayuda a administrar los tratamientos de manera adecuada, puede introducir sesgos ya que los pacientes y los investigadores conocen el tratamiento que se está utilizando.
Superioridad
El diseño de superioridad significa que el estudio buscaba determinar si la oxigenoterapia de 24 horas por día es mejor que la de 15 horas por día, en términos de reducir el riesgo de hospitalización o muerte. Este tipo de estudio se realiza para demostrar que una intervención (24 horas) es superior a otra (15 horas).
Multicéntrico
El ensayo fue multicéntrico, lo que significa que se realizó en varios centros u hospitales. Este diseño permite reclutar un mayor número de pacientes y hace que los resultados sean más aplicables a diferentes poblaciones, ya que incluye a pacientes de diferentes ubicaciones geográficas y clínicas.
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión
- Pacientes mayores de 18 años con hipoxemia severa (Pao2 <55 mm Hg o SpO2 <88%)
Criterios de exclusión
- Fumadores activos, incapacidad para adherirse a la oxigenoterapia o proporcionar consentimiento informado.
Intervenciones para Cada Grupo
- Intervención (24 horas): Oxigenoterapia durante 24 horas al día.
- Control (15 horas): Oxigenoterapia durante 15 horas al día.
Medidas de Desenlace
- Desenlace primario: Combinado de hospitalización o muerte dentro de 1 año.
- Desenlaces secundarios: Hospitalización por causa respiratoria, muerte por cualquier causa.
Cómo se Determinó el Tamaño de la Muestra
Se calculó una muestra de 230 pacientes, con 80% de potencia para detectar un hazard ratio >0.67.
Métodos estadísticos
- Cox proportional-hazards model
Explicación de los Resultados del estudio:
1. Flujo de Participantes
- Número evaluado para la inclusión: 1693
De las 1693 personas evaluadas para el estudio, se verificó si cumplían con los criterios necesarios para participar. Estas personas tenían hipoxemia severa, y se les evaluó para ver si calificaban para recibir oxigenoterapia. - Número total aleatorizado: 241
Finalmente, solo 241 pacientes fueron incluidos en el estudio y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: uno con oxigenoterapia durante 24 horas al día y otro con oxigenoterapia por 15 horas al día. Esto significa que el resto de los evaluados no cumplió con los criterios o decidió no participar.
2. Reclutamiento
- Periodo: Mayo 2018 – Abril 2022
El estudio se llevó a cabo durante 4 años, desde mayo de 2018 hasta abril de 2022. Durante ese tiempo, los investigadores identificaron y reclutaron a los pacientes que cumplían los requisitos del estudio.
3. Datos Basales
- Edad promedio: 76 años
La edad promedio de los participantes era de 76 años, lo que indica que la mayoría de los pacientes eran personas mayores con problemas respiratorios crónicos. - Sexo: 59% mujeres
De los 241 pacientes, el 59% eran mujeres y el 41% hombres, lo que muestra una ligera mayoría de mujeres en el estudio. - Enfermedades: 71% EPOC
La mayoría de los participantes, un 71%, padecían Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), una condición respiratoria grave que provoca dificultad para respirar. El resto de los pacientes tenía otras enfermedades respiratorias, como fibrosis pulmonar.
4. Desenlace Principal
- Hazard ratio (hospitalización/muerte): 0,99 (IC 95%, 0,72-1,36)
El hazard ratio es una medida que compara la probabilidad de que ocurra un evento (hospitalización o muerte) entre los dos grupos. Un hazard ratio de 0,99 significa que no hubo una diferencia significativa entre los dos grupos en cuanto al riesgo de hospitalización o muerte.- El intervalo de confianza (IC) del 95% fue 0,72-1,36, lo que indica que el valor real del hazard ratio podría estar en ese rango. Como el valor de 1 está incluido en este intervalo, no se puede concluir que uno de los tratamientos sea superior al otro.
5. Eventos Adversos
- No se informaron diferencias significativas en eventos adversos
No hubo una diferencia significativa en los eventos adversos (complicaciones, efectos secundarios o accidentes) entre los dos grupos. Esto significa que ambos grupos, tanto el de 24 horas como el de 15 horas, tuvieron una seguridad similar en términos de riesgos médicos.
Conclusión:
El estudio no encontró diferencias significativas entre el uso de oxigenoterapia durante 24 horas o 15 horas al día, ni en la probabilidad de hospitalización o muerte, ni en la incidencia de eventos adversos.
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