Metodología y diseño del estudio

III. MÉTODOS

A. Diseño del estudio
– Tipo (transversal, cohorte, etc.) y justificación.

B. Población
– Descripción de la población objetivo.

C. Criterios de inclusión
D. Criterios de exclusión

E. Muestreo
– Tipo de muestreo y tamaño muestral (si es posible).

F. Variables
– Independientes, dependientes, confundidoras, cómo se definen y se medirán.

G. Gráfico acíclico dirigido (DAG)
– Representación causal para visualizar relaciones.

H. Instrumento de investigación
– Encuestas, fichas, revisiones de historia clínica, etc.

I. Selección y reclutamiento de pacientes
– O tamizaje y enrolamiento (si aplica).

J. Muestras biológicas (solo si corresponde)
– Tipo, procesamiento, bioseguridad.

K. Procesamiento y análisis estadístico
– Qué análisis descriptivos, inferenciales, software, pruebas estadísticas se usarán.

📑 Breve Ejemplo: “Factores asociados a síntomas depresivos en estudiantes universitarios de medicina en una universidad pública, 2025”

III. MÉTODOS

A. Diseño
Estudio observacional, transversal analítico.
Se recolectará información en un solo momento en el tiempo para identificar la asociación entre características personales, académicas y sociales con la presencia de síntomas depresivos.

B. Población
Estudiantes de medicina de 1° a 7° año matriculados en la Universidad Nacional X en el semestre 2025-I.

C. Criterios de inclusión

  • Estudiantes matriculados en el semestre vigente.
  • Que acepten participar voluntariamente mediante consentimiento informado.

D. Criterios de exclusión

  • Estudiantes que no completen la encuesta.
  • Estudiantes con diagnóstico psiquiátrico previo informado.

E. Muestreo
Muestreo no probabilístico por conveniencia.
Se incluirá a todos los estudiantes que deseen participar y cumplan los criterios.

F. Variables

  • Dependiente: síntomas depresivos (medidos con PHQ-9, escala validada).
  • Independientes: sexo, edad, ciclo de estudios, horas de sueño, actividad física, situación económica, apoyo social percibido.
  • Posibles confundidores: uso de sustancias, antecedentes familiares de depresión.

G. Gráfico Acíclico Dirigido (DAG)
(Se colocará un DAG simple con flechas que representen relaciones causales entre las variables independientes y la variable dependiente, incluyendo posibles confundidores).

H. Instrumento de investigación
Encuesta autoadministrada en formato Google Forms, que incluye:

  • Cuestionario sociodemográfico.
  • Cuestionario PHQ-9 para síntomas depresivos.
  • Escala breve de apoyo social.

I. Selección y reclutamiento de pacientes / participantes
Se realizará invitación virtual vía correo institucional y grupos de WhatsApp. La encuesta incluirá una introducción con el consentimiento informado.

J. Muestras biológicas
No aplica.

K. Procesamiento y análisis estadístico

  • Análisis descriptivo: frecuencias, medias y desviaciones estándar.
  • Comparación de proporciones mediante chi-cuadrado.
  • Análisis bivariado con razón de prevalencias (RP) e intervalos de confianza al 95%.
  • Análisis multivariado: regresión de Poisson con varianza robusta.
  • Software: STATA.

📑 Ejemplo detallado: “Factores asociados a sintomatología depresiva en estudiantes de medicina de una universidad pública del Perú, 2025”

III. MÉTODOS

A. Diseño del estudio
Se realizará un estudio observacional, transversal analítico, con el objetivo de evaluar la asociación entre diversas características personales, académicas y contextuales con la presencia de sintomatología depresiva en estudiantes de medicina. Este diseño permite identificar correlaciones entre variables en un solo punto en el tiempo, siendo útil para generar hipótesis para investigaciones posteriores de tipo longitudinal.

B. Población y ámbito del estudio
La población objetivo está conformada por estudiantes matriculados en la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional X durante el semestre académico 2025-I. El ámbito incluye aulas y espacios virtuales oficiales, donde se distribuirán los instrumentos de recolección.

C. Criterios de inclusión

  • Estudiantes matriculados activamente en cualquier año académico de la carrera de Medicina.
  • Edad ≥17 años.
  • Que otorguen su consentimiento informado para participar en el estudio.

D. Criterios de exclusión

  • Estudiantes en internado médico (por condiciones diferenciadas de exposición al estrés).
  • Historia de trastornos psiquiátricos diagnosticados previamente (autoinformado).
  • Encuestas incompletas (>20% de ítems no respondidos).

E. Muestreo
Se aplicará un muestreo no probabilístico de tipo censal, considerando la invitación a toda la población estudiantil que cumpla los criterios. Se estima una muestra mínima de 225 participantes para detectar una razón de prevalencia de 2.0 con un poder del 80% y un nivel de confianza del 95%, asumiendo una prevalencia esperada del 30% de síntomas depresivos. El cálculo fue realizado con el software OpenEpi 3.01.

F. Variables del estudio

  • Variable dependiente: Sintomatología depresiva medida mediante el instrumento PHQ-9, validado en población universitaria en Perú. Se considerará puntuación ≥10 como punto de corte para presencia de síntomas moderados a severos.
  • Variables independientes:
    • Sociodemográficas: edad, sexo, región de procedencia.
    • Académicas: año de estudios, rendimiento académico (autoinformado), horas de estudio semanales.
    • Estilo de vida: calidad del sueño (Escala de Pittsburg), actividad física (IPAQ corto), consumo de alcohol y tabaco.
    • Factores psicosociales: apoyo social percibido (Escala MOS-SSS), estrés académico (Escala SISCO).
  • Variables potencialmente confundidoras: antecedentes familiares de enfermedad mental, convivencia con familiares, empleo actual.

G. Gráfico acíclico dirigido (DAG)
Se elaborará un DAG utilizando la herramienta DAGitty v3.0 para visualizar relaciones causales y posibles caminos de confusión. Este servirá como guía para seleccionar las variables de ajuste en el modelo multivariado.

H. Instrumento de investigación
Se empleará una encuesta autoadministrada compuesta por cinco secciones:

  1. Datos sociodemográficos.
  2. Factores académicos y hábitos de estudio.
  3. Estilo de vida.
  4. Apoyo social y factores psicosociales.
  5. Escalas validadas: PHQ-9, SISCO, Pittsburg, MOS-SSS, IPAQ.
    El cuestionario será validado por juicio de expertos y prueba piloto (n=30) para evaluar comprensión y tiempo de llenado.

I. Selección y reclutamiento de participantes
La convocatoria se realizará mediante correo institucional, redes sociales y grupos académicos. El enlace incluirá la hoja de consentimiento informado digital. Se brindará información sobre la voluntariedad, anonimato y confidencialidad del estudio.

J. Muestras biológicas
No aplica, dado que no se recolectarán muestras biológicas ni se utilizarán marcadores fisiológicos en esta investigación.

K. Procesamiento y análisis estadístico
Los datos serán exportados y analizados en RStudio v2023.09.

  • Limpieza de datos: Se evaluará consistencia y valores atípicos.
  • Análisis descriptivo: Tablas de frecuencia, medias y desviaciones estándar según tipo de variable.
  • Análisis bivariado: Se calcularán razones de prevalencia (RP) con sus intervalos de confianza al 95% mediante regresión de Poisson robusta.
  • Análisis multivariado: Se ajustará un modelo multivariado incluyendo las variables independientes y confundidoras según el DAG, con criterios de inclusión estadística (p<0.2 en bivariado) y relevancia clínica.
  • Evaluación de colinealidad mediante VIF, y adecuación del modelo con pruebas de bondad de ajuste.
  • Nivel de significancia estadística: p<0.05.

Aquí tienes un ejemplo de protocolo de investigación epidemiológica basado en la estructura que has compartido:

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A HIPERTENSIÓN ARTERIAL EN ADULTOS DE 30 A 60 AÑOS EN LA COMUNIDAD DE SAN MIGUEL

I. INTRODUCCIÓN

La hipertensión arterial (HTA) constituye uno de los principales problemas de salud pública a nivel mundial, siendo un factor de riesgo mayor para enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. En México, la prevalencia de hipertensión arterial ha aumentado significativamente en las últimas décadas, alcanzando aproximadamente el 30% de la población adulta según datos de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2022.

Este estudio surge de la necesidad de identificar factores de riesgo específicos asociados a la hipertensión arterial en la comunidad de San Miguel, donde observaciones preliminares sugieren una prevalencia superior a la media nacional. La identificación de estos factores permitirá desarrollar estrategias preventivas focalizadas y contribuir a reducir la carga de enfermedad cardiovascular en esta población.

II. OBJETIVO E HIPÓTESIS

A. OBJETIVO GENERAL

Determinar la asociación entre factores de riesgo modificables y no modificables con la prevalencia de hipertensión arterial en adultos de 30 a 60 años residentes en la comunidad de San Miguel durante el periodo enero-junio 2025.

B. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  1. Estimar la prevalencia de hipertensión arterial en la población de estudio.
  2. Identificar la distribución de factores de riesgo como obesidad, sedentarismo, consumo de alcohol, tabaquismo y antecedentes familiares en la población estudiada.
  3. Analizar la asociación entre factores sociodemográficos y la presencia de hipertensión arterial.
  4. Establecer la relación entre hábitos alimenticios y la presencia de hipertensión arterial.
  5. Evaluar el nivel de conocimiento sobre hipertensión arterial en la población estudiada.

C. HIPÓTESIS DE INVESTIGACIÓN

Los adultos de 30 a 60 años de la comunidad de San Miguel con factores de riesgo como obesidad, sedentarismo, alto consumo de sodio y antecedentes familiares de hipertensión tienen mayor prevalencia de hipertensión arterial que aquellos sin estos factores de riesgo.

III. MÉTODOS

A. DISEÑO

Estudio observacional, analítico, transversal.

B. POBLACIÓN

Adultos de 30 a 60 años residentes en la comunidad de San Miguel durante al menos un año previo al inicio del estudio.

C. CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Hombres y mujeres entre 30 y 60 años de edad.
  2. Residencia en la comunidad de San Miguel por al menos 12 meses.
  3. Aceptación voluntaria de participación mediante consentimiento informado.

D. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

  1. Mujeres embarazadas.
  2. Personas con diagnóstico de hipertensión arterial secundaria previamente documentada.
  3. Individuos con enfermedades crónicas severas que impidan la participación adecuada.
  4. Personas bajo tratamiento con medicamentos que alteren significativamente la presión arterial (corticosteroides, antidepresivos tricíclicos, AINES de uso crónico).

E. MUESTREO

Se realizará un muestreo probabilístico estratificado por grupos de edad y sexo. El tamaño de muestra se calculó con la fórmula para estudios transversales:

n = [Z²α × p × (1-p)] / e²

Donde:

  • Z²α = 1.96² (nivel de confianza del 95%)
  • p = 0.30 (prevalencia esperada de hipertensión arterial, 30%)
  • e = 0.05 (margen de error del 5%)

Aplicando la fórmula, se requiere una muestra mínima de 323 participantes. Considerando una tasa de no respuesta del 15%, se planea reclutar a 380 participantes.

F. VARIABLES

Variable dependiente:

  • Hipertensión arterial: Definida como presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, o diagnóstico previo bajo tratamiento antihipertensivo.

Variables independientes:

  1. Factores sociodemográficos: edad, sexo, nivel educativo, estado civil, ocupación, nivel socioeconómico.
  2. Factores antropométricos: peso, talla, IMC, circunferencia abdominal.
  3. Hábitos y estilos de vida: actividad física, consumo de alcohol, tabaquismo, horas de sueño.
  4. Hábitos alimenticios: consumo de sal, grasas saturadas, frutas y verduras.
  5. Antecedentes familiares: hipertensión arterial en familiares de primer grado.

Variables intervinientes o confusoras:

  1. Estrés psicosocial.
  2. Acceso a servicios de salud.
  3. Adherencia a tratamientos previos.
  4. Comorbilidades (diabetes, dislipidemia).

G. GRÁFICO ACÍCLICO DIRIGIDO

H. INSTRUMENTO DE INVESTIGACIÓN

  1. Cuestionario estructurado que incluye:
    • Datos sociodemográficos
    • Historia clínica breve
    • Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
    • Cuestionario de frecuencia de consumo alimentario
    • Escala de estrés percibido (PSS-10)
  2. Mediciones antropométricas:
    • Báscula calibrada para peso
    • Estadímetro para talla
    • Cinta métrica para circunferencia abdominal
  3. Equipo para medición de presión arterial:
    • Esfigmomanómetros digitales validados (OMRON HEM-7121)

I. SELECCIÓN Y RECLUTAMIENTO DE PACIENTES O TAMIZAJE Y ENROLAMIENTO

  1. Identificación de participantes potenciales a través del censo poblacional de la comunidad.
  2. Invitación a participar mediante visitas domiciliarias y anuncios en centros comunitarios.
  3. Programación de cita en el centro de salud para evaluación.
  4. Aplicación de cuestionarios y realización de mediciones antropométricas y de presión arterial.
  5. Las mediciones de presión arterial se realizarán siguiendo las recomendaciones de la Asociación Americana del Corazón (reposo previo de 5 minutos, posición sentada, brazo apoyado a nivel del corazón, dos mediciones separadas por 2 minutos).

J. MUESTRAS BIOLÓGICAS

No se realizará toma de muestras biológicas en este estudio.

K. PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO

  1. Los datos serán procesados utilizando el software SPSS versión 27.0.
  2. Análisis descriptivo:
    • Variables cualitativas: frecuencias absolutas y relativas
    • Variables cuantitativas: medidas de tendencia central y dispersión
  3. Análisis bivariado:
    • Prueba Chi-cuadrado para variables categóricas
    • Prueba t de Student o U de Mann-Whitney para variables cuantitativas según distribución
  4. Análisis multivariado:
    • Regresión logística para identificar factores asociados independientemente con hipertensión arterial
    • Se calcularán OR ajustados con intervalos de confianza al 95%
  5. Se considerará significancia estadística con valores p < 0.05.

IV. ASPECTOS ÉTICOS

El protocolo será sometido al Comité de Ética en Investigación local para su aprobación. Se obtendrá consentimiento informado por escrito de todos los participantes. La información obtenida será confidencial y se utilizarán códigos de identificación en lugar de datos personales. El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y los lineamientos de Buenas Prácticas Clínicas. Los participantes con hallazgos de hipertensión no diagnosticada previamente serán referidos al sistema de salud para evaluación y seguimiento.

V. LIMITACIONES

  1. Diseño transversal que no permite establecer causalidad.
  2. Posible sesgo de selección por participación voluntaria.
  3. Potencial sesgo de información en datos autorreportados.
  4. Medición de la presión arterial en una única ocasión que podría no reflejar valores habituales.
  5. Posible efecto de «bata blanca» en las mediciones de presión arterial.