GUÍA RÁPIDA DE LO QUE DEBE CONTENER

III. MÉTODOS

A. Diseño del estudio
– Tipo (transversal, cohorte, etc.) y justificación.

B. Población
– Descripción de la población objetivo.

C. Criterios de inclusión
D. Criterios de exclusión

E. Muestreo
– Tipo de muestreo y tamaño muestral (si es posible).

F. Variables
– Independientes, dependientes, confundidoras, cómo se definen y se medirán.

G. Gráfico acíclico dirigido (DAG)
– Representación causal para visualizar relaciones.

H. Instrumento de investigación
– Encuestas, fichas, revisiones de historia clínica, etc.

I. Selección y reclutamiento de pacientes
– O tamizaje y enrolamiento (si aplica).

J. Muestras biológicas (solo si corresponde)
– Tipo, procesamiento, bioseguridad.

K. Procesamiento y análisis estadístico
– Qué análisis descriptivos, inferenciales, software, pruebas estadísticas se usarán.

L. Aspectos éticos
– Se tocara en la siguiente semana

GUIA DESGLOSADA

III. MÉTODOS

A. Diseño del Estudio

Especificar:

• Enfoque: cuantitativo, cualitativo o mixto
• Tipo de diseño: observacional o experimental; descriptivo o analítico
• Corte temporal: transversal, longitudinal, retrospectivo o prospectivo
• Justificación del diseño: explicar brevemente por qué este diseño responde mejor a la pregunta de investigación

✏️ Ejemplo mejorado: «Estudio observacional, transversal analítico, de enfoque cuantitativo. Se recolectará información en un único momento para identificar la asociación entre factores académicos, sociales y personales con la presencia de síntomas depresivos. Se eligió el diseño transversal por su viabilidad operativa, bajo costo y adecuación al objetivo de estimar prevalencia y asociaciones en una población definida en un período específico.»

B. Población

Distinguir tres niveles:

• Población objetivo: grupo al que se quiere generalizar los resultados
• Población accesible: subconjunto disponible para el estudio
• Unidad de análisis: quién o qué se mide (persona, expediente, muestra)

✏️ Ejemplo mejorado: «Población objetivo: estudiantes de medicina de universidades públicas del Perú. Población accesible: estudiantes de medicina de 1° a 7° año matriculados en la Universidad Nacional X durante el semestre 2025-I. Unidad de análisis: el estudiante individualmente.»

C. Criterios de Inclusión

Deben ser precisos, medibles y justificados. Incluir:

• Características de la población (edad, ciclo, condición de matrícula)
• Condición de participación voluntaria con consentimiento informado
• Cualquier característica clínica o académica relevante

✏️ Ejemplo mejorado:

• Estudiantes matriculados regularmente en el semestre 2025-I
• Edad entre 17 y 35 años
• Que otorguen consentimiento informado por escrito
• Que completen el 100% del instrumento de recolección

D. Criterios de Exclusión

Deben ser distintos a los de inclusión — no son su negación. Incluir:

• Condiciones que podrían sesgar los resultados
• Situaciones que impidan la participación válida

✏️ Ejemplo mejorado:

• Estudiantes con diagnóstico psiquiátrico previo documentado
• Estudiantes que se encuentren en período de internado o SERUMS
• Encuestas con más del 20% de ítems sin responder
• Estudiantes que retiren su consentimiento durante el proceso

E. Muestreo y Tamaño Muestral

Especificar obligatoriamente:

1. Tipo de muestreo:

• Probabilístico (aleatorio simple, sistemático, estratificado, por conglomerados)
• No probabilístico (conveniencia, intencional, bola de nieve) — justificar limitaciones

2. Tamaño muestral: presentar la fórmula utilizada con todos sus componentes

⚠️ Si es censo: justificar explícitamente por qué se incluye a toda la población y cuál es el tamaño total esperado.

F. Variables

Presentar en matriz de operacionalización con las siguientes columnas:

G. Gráfico Acíclico Dirigido (DAG)

Representación visual de las relaciones causales entre variables. Debe incluir:

• Variable exposición (independiente principal)
• Variable resultado (dependiente)
• Confusores: variables que afectan tanto la exposición como el resultado
• Mediadores: variables en la cadena causal entre exposición y resultado
• Colisionadores: variables causadas por exposición y resultado simultáneamente

✏️ Ejemplo simplificado para el estudio de depresión:

Carga académica ──────────────────────────────► Síntomas depresivos
      │                                                  ▲
      │                                                  │
      ▼                                                  │
Horas de sueño ────────────────────────────────────────►│
      
Apoyo social ──────────────────────────────────────────►│
Antecedente familiar (confusor) ──► Exposición y ──────►│

⚠️ Nota pedagógica: El DAG no es opcional en estudios analíticos — permite identificar qué variables deben controlarse en el análisis multivariado y cuáles no deben ajustarse para evitar el sesgo de colisionador.

H. Instrumento de Investigación

Para cada instrumento especificar:

✏️ Ejemplo mejorado: «Se utilizará el PHQ-9 en su versión validada al español para población universitaria peruana (Calderón et al., 2012), con alfa de Cronbach de 0.87. El instrumento consta de 9 ítems en escala Likert de 0 a 3, con punto de corte ≥ 10 para depresión moderada. Será autoadministrado en formato Google Forms con tiempo estimado de respuesta de 8 minutos.»

I. Selección, Reclutamiento y Enrolamiento

Describir el proceso completo:

• Cómo se contactará a los participantes (correo institucional, aula, redes)
• Cómo se explicará el estudio y se obtendrá el consentimiento
• Cómo se administrará el instrumento (presencial, virtual, mixto)
• Período de recolección de datos (fechas específicas)
• Quién recolectará los datos (los investigadores, encuestadores capacitados)
• Control de calidad de los datos en campo (revisión de encuestas completas)

J. Muestras Biológicas (solo si corresponde)

Si el estudio requiere muestras biológicas especificar:

• Tipo de muestra (sangre, orina, hisopado, etc.)
• Volumen y condiciones de extracción
• Cadena de frío y conservación
• Procesamiento en laboratorio (técnica, equipo, valores de referencia)
• Medidas de bioseguridad (EPP, manejo de residuos biocontaminantes)
• Quién realizará el procesamiento y dónde

Si no aplica: declarar explícitamente «No aplica para el presente estudio.»

K. Procesamiento y Análisis Estadístico

Organizar en tres niveles obligatorios:

1. Análisis descriptivo:

• Variables cuantitativas: media ± DE o mediana (RIC) según distribución (previa prueba de normalidad: Shapiro-Wilk o Kolmogorov-Smirnov)
• Variables cualitativas: frecuencias absolutas y relativas (%)
• Presentación: tablas y figuras

2. Análisis bivariado:

• Comparación de proporciones: chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher
• Comparación de medias: t de Student (distribución normal) o U de Mann-Whitney (no normal)
• Medida de asociación: OR (casos y controles), RP (transversal o cohorte) con IC 95%
• Umbral de significancia: p < 0.05

3. Análisis multivariado:

• Regresión logística binaria: cuando la variable dependiente es dicotómica (OR ajustado)
• Regresión de Poisson con varianza robusta: cuando se estima RP en estudios transversales con outcome frecuente (>10%)
• Regresión lineal múltiple: cuando la variable dependiente es continua
• Criterio de entrada de variables al modelo: p < 0.20 en bivariado o relevancia teórica

4. Software y control de calidad:

• Declarar el software (SPSS, STATA, R, Epidat)
• Describir el proceso de doble digitación o validación de base de datos
• Mencionar el manejo de datos perdidos (imputación o exclusión justificada)

✏️ Ejemplo completo mejorado: «El análisis descriptivo reportará frecuencias y porcentajes para variables categóricas, y mediana con rango intercuartílico para variables cuantitativas previo a la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk. En el análisis bivariado se empleará chi-cuadrado y se estimará la razón de prevalencias (RP) con IC 95%. Para el análisis multivariado se aplicará regresión de Poisson con varianza robusta dado que la prevalencia de síntomas depresivos supera el 10%. Se considerará significativo p < 0.05. El procesamiento se realizará en STATA v17. La base de datos será digitada en doble entrada y validada antes del análisis.»

L. (Sección agregada) Aspectos Éticos

Sección obligatoria en todo protocolo de investigación con seres humanos:

RESUMEN DE LA SECCIÓN COMPLETA

📑 Breve Ejemplo: “Factores asociados a síntomas depresivos en estudiantes universitarios de medicina en una universidad pública, 2025”

III. MÉTODOS

A. Diseño
Estudio observacional, transversal analítico.
Se recolectará información en un solo momento en el tiempo para identificar la asociación entre características personales, académicas y sociales con la presencia de síntomas depresivos.

B. Población
Estudiantes de medicina de 1° a 7° año matriculados en la Universidad Nacional X en el semestre 2025-I.

C. Criterios de inclusión

• Estudiantes matriculados en el semestre vigente.
• Que acepten participar voluntariamente mediante consentimiento informado.

D. Criterios de exclusión

• Estudiantes que no completen la encuesta.
• Estudiantes con diagnóstico psiquiátrico previo informado.

E. Muestreo
Muestreo no probabilístico por conveniencia.
Se incluirá a todos los estudiantes que deseen participar y cumplan los criterios.

F. Variables

• Dependiente: síntomas depresivos (medidos con PHQ-9, escala validada).
• Independientes: sexo, edad, ciclo de estudios, horas de sueño, actividad física, situación económica, apoyo social percibido.
• Posibles confundidores: uso de sustancias, antecedentes familiares de depresión.

G. Gráfico Acíclico Dirigido (DAG)
(Se colocará un DAG simple con flechas que representen relaciones causales entre las variables independientes y la variable dependiente, incluyendo posibles confundidores).

H. Instrumento de investigación
Encuesta autoadministrada en formato Google Forms, que incluye:

• Cuestionario sociodemográfico.
• Cuestionario PHQ-9 para síntomas depresivos.
• Escala breve de apoyo social.

I. Selección y reclutamiento de pacientes / participantes
Se realizará invitación virtual vía correo institucional y grupos de WhatsApp. La encuesta incluirá una introducción con el consentimiento informado.

J. Muestras biológicas
No aplica.

K. Procesamiento y análisis estadístico

• Análisis descriptivo: frecuencias, medias y desviaciones estándar.
• Comparación de proporciones mediante chi-cuadrado.
• Análisis bivariado con razón de prevalencias (RP) e intervalos de confianza al 95%.
• Análisis multivariado: regresión de Poisson con varianza robusta.
• Software: STATA.

📑 Ejemplo detallado: “Factores asociados a sintomatología depresiva en estudiantes de medicina de una universidad pública del Perú, 2025”

III. MÉTODOS

A. Diseño del estudio
Se realizará un estudio observacional, transversal analítico, con el objetivo de evaluar la asociación entre diversas características personales, académicas y contextuales con la presencia de sintomatología depresiva en estudiantes de medicina. Este diseño permite identificar correlaciones entre variables en un solo punto en el tiempo, siendo útil para generar hipótesis para investigaciones posteriores de tipo longitudinal.

B. Población y ámbito del estudio
La población objetivo está conformada por estudiantes matriculados en la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional X durante el semestre académico 2025-I. El ámbito incluye aulas y espacios virtuales oficiales, donde se distribuirán los instrumentos de recolección.

C. Criterios de inclusión

• Estudiantes matriculados activamente en cualquier año académico de la carrera de Medicina.
• Edad ≥17 años.
• Que otorguen su consentimiento informado para participar en el estudio.

D. Criterios de exclusión

• Estudiantes en internado médico (por condiciones diferenciadas de exposición al estrés).
• Historia de trastornos psiquiátricos diagnosticados previamente (autoinformado).
• Encuestas incompletas (>20% de ítems no respondidos).

E. Muestreo
Se aplicará un muestreo no probabilístico de tipo censal, considerando la invitación a toda la población estudiantil que cumpla los criterios. Se estima una muestra mínima de 225 participantes para detectar una razón de prevalencia de 2.0 con un poder del 80% y un nivel de confianza del 95%, asumiendo una prevalencia esperada del 30% de síntomas depresivos. El cálculo fue realizado con el software OpenEpi 3.01.

F. Variables del estudio

• Variable dependiente: Sintomatología depresiva medida mediante el instrumento PHQ-9, validado en población universitaria en Perú. Se considerará puntuación ≥10 como punto de corte para presencia de síntomas moderados a severos.
• Variables independientes:
  • Sociodemográficas: edad, sexo, región de procedencia.
  • Académicas: año de estudios, rendimiento académico (autoinformado), horas de estudio semanales.
  • Estilo de vida: calidad del sueño (Escala de Pittsburg), actividad física (IPAQ corto), consumo de alcohol y tabaco.
  • Factores psicosociales: apoyo social percibido (Escala MOS-SSS), estrés académico (Escala SISCO).
• Variables potencialmente confundidoras: antecedentes familiares de enfermedad mental, convivencia con familiares, empleo actual.

G. Gráfico acíclico dirigido (DAG)
Se elaborará un DAG utilizando la herramienta DAGitty v3.0 para visualizar relaciones causales y posibles caminos de confusión. Este servirá como guía para seleccionar las variables de ajuste en el modelo multivariado.

H. Instrumento de investigación
Se empleará una encuesta autoadministrada compuesta por cinco secciones:

1. Datos sociodemográficos.
2. Factores académicos y hábitos de estudio.
3. Estilo de vida.
4. Apoyo social y factores psicosociales.
5. Escalas validadas: PHQ-9, SISCO, Pittsburg, MOS-SSS, IPAQ.
   El cuestionario será validado por juicio de expertos y prueba piloto (n=30) para evaluar comprensión y tiempo de llenado.

I. Selección y reclutamiento de participantes
La convocatoria se realizará mediante correo institucional, redes sociales y grupos académicos. El enlace incluirá la hoja de consentimiento informado digital. Se brindará información sobre la voluntariedad, anonimato y confidencialidad del estudio.

J. Muestras biológicas
No aplica, dado que no se recolectarán muestras biológicas ni se utilizarán marcadores fisiológicos en esta investigación.

K. Procesamiento y análisis estadístico
Los datos serán exportados y analizados en RStudio v2023.09.

• Limpieza de datos: Se evaluará consistencia y valores atípicos.
• Análisis descriptivo: Tablas de frecuencia, medias y desviaciones estándar según tipo de variable.
• Análisis bivariado: Se calcularán razones de prevalencia (RP) con sus intervalos de confianza al 95% mediante regresión de Poisson robusta.
• Análisis multivariado: Se ajustará un modelo multivariado incluyendo las variables independientes y confundidoras según el DAG, con criterios de inclusión estadística (p<0.2 en bivariado) y relevancia clínica.
• Evaluación de colinealidad mediante VIF, y adecuación del modelo con pruebas de bondad de ajuste.
• Nivel de significancia estadística: p<0.05.

Aquí tienes un ejemplo de protocolo de investigación epidemiológica basado en la estructura que has compartido:

📑 EJEMPLO BREVE — Observacional, transversal analítico, cuantitativo, prospectivo

«Factores alimentarios asociados a anemia en lactantes de 6–12 meses atendidos en el Policlínico EsSalud Morales, 2026»

(Adaptado como modelo didáctico para V ciclo — UNSM Tarapoto)

A. Diseño del Estudio

Estudio observacional, transversal analítico, de enfoque cuantitativo. Se recolectará información en un único momento para identificar la asociación entre factores alimentarios y la presencia de anemia en lactantes. Este diseño es adecuado por su viabilidad operativa y capacidad para estimar prevalencias y asociaciones en poblaciones definidas.

B. Población

• Objetivo: Lactantes de 6 a 12 meses atendidos en policlínicos de EsSalud en la región San Martín.
• Accesible: Lactantes de 6 a 12 meses atendidos en el Policlínico EsSalud Morales durante enero–junio 2026.
• Unidad de análisis: El lactante individualmente.

C. Criterios de Inclusión

• Lactantes de 6 a 12 meses cumplidos al momento de la evaluación
• Atendidos en el Policlínico EsSalud Morales durante el período de estudio
• Cuya madre o tutor otorgue consentimiento informado por escrito

D. Criterios de Exclusión

• Lactantes con diagnóstico previo de enfermedad hemolítica o malformación congénita
• Lactantes que reciban suplementación con hierro al momento del estudio
• Encuestas con más del 20% de ítems sin responder

E. Muestreo y Tamaño Muestral

Muestreo no probabilístico censal — se incluirá a todos los lactantes que cumplan criterios durante el período de estudio. Se estima una muestra mínima de 110 lactantes, calculada con OpenEpi 3.01 asumiendo:

F. Variables

G. DAG

Alimentación complementaria precoz ──────────────► Anemia
                                                      ▲
Consumo de hierro hemo ───────────────────────────────│
                                                      │
Facilitadores de absorción ───────────────────────────│
Edad en meses (confusor) ──► Consumo hierro hemo ────►│
Sexo (confusor) ─────────────────────────────────────►│

DAG elaborado con DAGitty v3.0. Guiará la selección de variables de ajuste en el modelo multivariado.

H. Instrumento de Investigación

El CFC será aplicado por entrevista directa a la madre o tutor, con tiempo estimado de 10 minutos.

I. Selección y Reclutamiento

Los investigadores identificarán a los lactantes en el servicio de CRED del Policlínico EsSalud Morales. Se explicará el estudio a la madre o tutor, se obtendrá el consentimiento informado y se aplicará el instrumento en sala de espera. La recolección se realizará de lunes a viernes durante enero–marzo 2026.

J. Muestras Biológicas

Se obtendrá una muestra de sangre capilar del pulpejo del dedo del lactante para la medición de hemoglobina mediante hemoglobinómetro portátil calibrado (HemoCue Hb 301). El procedimiento seguirá las normas de bioseguridad del MINSA: uso de lanceta estéril de un solo uso, guantes, y descarte en contenedor de residuos biocontaminantes.

K. Procesamiento y Análisis Estadístico

1. Limpieza de datos: Revisión de consistencia y valores atípicos en STATA v17.

2. Análisis descriptivo:

• Variables cualitativas: frecuencias y porcentajes
• Variables cuantitativas: media ± DE o mediana (RIC) previa prueba de normalidad Shapiro-Wilk

3. Análisis bivariado:

• Chi-cuadrado para comparación de proporciones
• Razón de Prevalencia (RP) con IC 95% para cada factor alimentario

4. Análisis multivariado:

• Regresión de Poisson con varianza robusta (prevalencia de anemia > 10%)
• Variables de ajuste según DAG: edad en meses y sexo
• Criterio de entrada al modelo: p < 0.20 en bivariado o relevancia teórica

5. Significancia: p < 0.05

SE DEBE RADACTAR ASI: «Los datos serán procesados y analizados en STATA v17, previa limpieza de la base de datos verificando consistencia, valores perdidos y atípicos. En el análisis descriptivo se reportarán frecuencias absolutas y porcentajes para las variables categóricas, y medias con desviación estándar o medianas con rango intercuartílico para las variables cuantitativas, según los resultados de la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk. Para el análisis bivariado se estimará la Razón de Prevalencia (RP) con intervalos de confianza al 95% para cada factor alimentario evaluado, utilizando regresión de Poisson con varianza robusta, dado que la prevalencia esperada de anemia supera el 10%, lo que hace inadecuado el uso del Odds Ratio como aproximación del riesgo. La comparación de proporciones entre grupos se realizará mediante la prueba chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher según las frecuencias esperadas. Para el análisis multivariado se ajustará un modelo de regresión de Poisson con varianza robusta incluyendo las variables confusoras identificadas en el DAG — edad en meses y sexo del lactante — junto a aquellas con p < 0.20 en el análisis bivariado o con relevancia teórica documentada. Se evaluará la colinealidad entre variables independientes mediante el Factor de Inflación de la Varianza (VIF). Se considerará estadísticamente significativo todo valor de p < 0.05.»

L. Aspectos Éticos

El estudio respeta los principios de autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia. Se obtendrá consentimiento informado escrito de la madre o tutor. Los datos serán anonimizados mediante códigos numéricos. No se registrarán nombres en la base de datos. El protocolo será sometido al Comité de Ética de EsSalud Morales antes del inicio de la recolección. Los investigadores declaran no tener conflicto de interés.

Modelo didáctico elaborado para el Ciclo V de Medicina Humana — UNSM Tarapoto, 2026-I

📑 EJEMPLO BREVE — CASOS Y CONTROLES

📑 EJEMPLO BREVE — CASOS Y CONTROLES

«Factores alimentarios asociados a anemia en lactantes de 6–12 meses atendidos en el Policlínico EsSalud Morales, 2026»

A. Diseño del Estudio

Estudio observacional, analítico, retrospectivo de casos y controles. Se compararán lactantes con anemia (casos) versus lactantes sin anemia (controles) para identificar si los factores alimentarios estuvieron asociados a la presencia de la enfermedad. Este diseño es adecuado cuando el outcome es poco frecuente y permite evaluar múltiples exposiciones simultáneamente con menor costo y tiempo que una cohorte.

B. Población

• Objetivo: Lactantes de 6 a 12 meses atendidos en policlínicos de EsSalud, San Martín
• Accesible: Lactantes atendidos en el Policlínico EsSalud Morales durante enero–diciembre 2025
• Unidad de análisis: El lactante individualmente

C. Criterios de Inclusión

Casos:

• Lactante de 6 a 12 meses con diagnóstico confirmado de anemia (Hb < 10.5 g/dL)
• Atendido en el Policlínico EsSalud Morales durante el período de estudio
• Con historia clínica completa disponible
• Cuya madre o tutor otorgue consentimiento informado

Controles:

• Lactante de 6 a 12 meses sin diagnóstico de anemia (Hb ≥ 10.5 g/dL)
• Atendido en el mismo establecimiento durante el mismo período
• Apareado por edad en meses y sexo con el caso correspondiente
• Cuya madre o tutor otorgue consentimiento informado

D. Criterios de Exclusión

• Lactantes con enfermedad hemolítica, talasemia u otra hemoglobinopatía conocida
• Lactantes con suplementación de hierro al momento del estudio
• Historias clínicas con datos incompletos sobre hemoglobina o alimentación
• Madres o tutores que no hablen español ni quechua

E. Muestreo y Tamaño Muestral

Muestreo no probabilístico. Se utilizará una razón caso:control de 1:2 para aumentar la potencia estadística. Tamaño muestral calculado con OpenEpi 3.01:

Resultado: 60 casos + 120 controles = 180 participantes totales

F. Variables

⚠️ Diferencia clave con el transversal: La medida de asociación en casos y controles es el Odds Ratio (OR), no la Razón de Prevalencia (RP)

G. DAG

Alimentación complementaria precoz ──────────────► ANEMIA (outcome)
                                                        ▲
Consumo de hierro hemo ─────────────────────────────────│
                                                        │
Ausencia de facilitadores ──────────────────────────────│
Edad/sexo (apareamiento) ── controlados por diseño ─────│
Nivel educativo materno (confusor residual) ────────────►│

H. Instrumento de Investigación

I. Selección y Reclutamiento

• Casos: identificados mediante revisión del registro de atenciones de CRED con diagnóstico de anemia durante 2025
• Controles: seleccionados del mismo registro, sin diagnóstico de anemia, apareados 1:2 por edad y sexo
• Se contactará a madres o tutores para entrevista y consentimiento informado

J. Muestras Biológicas

Los valores de hemoglobina se obtendrán de los registros de historia clínica — no se realizará nueva toma de muestra. Se verificará que el resultado haya sido obtenido con hemoglobinómetro calibrado.

K. Procesamiento y Análisis Estadístico

1. Limpieza de datos: STATA v17 — revisión de consistencia y duplicados

2. Análisis descriptivo:

• Frecuencias y porcentajes para variables categóricas
• Media ± DE para variables cuantitativas

3. Análisis bivariado:

• Odds Ratio (OR) con IC 95% para cada factor alimentario
• Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher según frecuencias esperadas
• Para el apareamiento: OR de Mantel-Haenszel

4. Análisis multivariado:

• Regresión logística condicional (por el apareamiento caso:control)
• Variables de ajuste según DAG: nivel educativo materno
• Criterio de entrada: p < 0.20 en bivariado o relevancia teórica

5. Significancia: p < 0.05

SE DEBE RADACTAR ASI:«Los datos serán procesados y analizados en STATA v17, previa revisión de consistencia y detección de duplicados en la base de datos. En el análisis descriptivo se compararán las características basales de casos y controles mediante frecuencias y porcentajes para variables categóricas, y medias con desviación estándar para variables cuantitativas, aplicando la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk según corresponda. Para el análisis bivariado se estimará el Odds Ratio (OR) con intervalos de confianza al 95% para cada factor alimentario, mediante tablas de contingencia 2×2. Dado el apareamiento por edad y sexo entre casos y controles, se aplicará el OR de Mantel-Haenszel para controlar el efecto del apareamiento. La significancia estadística de cada asociación se evaluará mediante la prueba chi-cuadrado de Mantel-Haenszel o la prueba exacta de Fisher cuando las frecuencias esperadas sean menores a 5. Para el análisis multivariado se ajustará un modelo de regresión logística condicional, incorporando las variables confusoras residuales identificadas en el DAG — principalmente el nivel educativo materno — junto a las variables con p < 0.20 en el análisis bivariado. Se reportarán los OR ajustados con sus intervalos de confianza al 95%. Se considerará estadísticamente significativo todo valor de p < 0.05.»

L. Aspectos Éticos

Consentimiento informado obtenido de madre o tutor. Datos anonimizados con códigos numéricos. La revisión de historias clínicas contará con autorización institucional de EsSalud Morales. Protocolo sometido al Comité de Ética institucional. Sin conflicto de interés declarado.

🔑 DIFERENCIAS CLAVE RESPECTO AL TRANSVERSAL

Modelo didáctico — Ciclo V Medicina Humana, UNSM Tarapoto, 2026-I

📑 EJEMPLO BREVE — COHORTE

📑 EJEMPLO BREVE — COHORTE

«Factores alimentarios asociados a anemia en lactantes de 6–12 meses atendidos en el Policlínico EsSalud Morales, 2026»

A. Diseño del Estudio

Estudio observacional, analítico, prospectivo de cohorte. Se seguirá a dos grupos de lactantes durante 6 meses — aquellos con factores alimentarios inadecuados (cohorte expuesta) y aquellos con alimentación adecuada (cohorte no expuesta) — para comparar la incidencia de anemia entre ambos grupos. Este diseño permite establecer temporalidad entre la exposición y el outcome, siendo el más sólido metodológicamente entre los observacionales.

B. Población

• Objetivo: Lactantes de 6 meses sin anemia al inicio, atendidos en policlínicos de EsSalud, San Martín
• Accesible: Lactantes de 6 meses atendidos en el Policlínico EsSalud Morales que inicien alimentación complementaria durante enero–marzo 2026
• Unidad de análisis: El lactante individualmente
• Período de seguimiento: 6 meses (enero–junio 2026)

C. Criterios de Inclusión

Cohorte expuesta:

• Lactante de exactamente 6 meses al inicio del estudio
• Sin anemia al momento del enrolamiento (Hb ≥ 10.5 g/dL)
• Con factores alimentarios inadecuados definidos al inicio (bajo consumo de hierro hemo, inicio precoz de complementaria, ausencia de facilitadores)
• Cuya madre o tutor otorgue consentimiento informado

Cohorte no expuesta:

• Mismas características pero con factores alimentarios adecuados al inicio
• Sin anemia al momento del enrolamiento
• Atendidos en el mismo establecimiento

D. Criterios de Exclusión

• Lactantes con anemia al momento del enrolamiento
• Lactantes con hemoglobinopatía o enfermedad crónica conocida
• Lactantes que reciban suplementación de hierro al inicio del estudio
• Familias con plan de migración o cambio de establecimiento durante el seguimiento
• Madres con diagnóstico de anemia severa durante la lactancia

E. Muestreo y Tamaño Muestral

Muestreo no probabilístico. Se incluirá a todos los lactantes que cumplan criterios durante el período de enrolamiento. Tamaño muestral calculado con OpenEpi 3.01:

Resultado: 75 expuestos + 75 no expuestos = 150 lactantes totales

⚠️ El ajuste por pérdidas es mayor que en otros diseños (20%) porque el seguimiento longitudinal implica mayor riesgo de abandono

F. Variables

⚠️ Diferencia clave: En cohorte la medida de asociación es el Riesgo Relativo (RR) o Hazard Ratio (HR) en análisis de supervivencia — no el OR

G. DAG

Consumo hierro hemo (T0→T6) ────────────────────► ANEMIA INCIDENTE
                                                         ▲
Alimentación complementaria precoz ──────────────────────│
                                                         │
Ausencia de facilitadores ───────────────────────────────│
Nivel educativo materno (confusor) ──► Exposición ──────►│
Infecciones intercurrentes (mediador) ───────────────────►│
Suplementación durante seguimiento (variable tiempo-dependiente)

⚠️ Elemento exclusivo de cohorte: Las variables tiempo-dependientes (cambios en la exposición durante el seguimiento) deben representarse en el DAG

H. Instrumento de Investigación

⚠️ Diferencia clave con otros diseños: Los instrumentos se aplican repetidamente en el tiempo — no en un solo momento

I. Selección y Reclutamiento

Los lactantes serán identificados en el consultorio de CRED al cumplir 6 meses. Tras verificar criterios de elegibilidad y obtener consentimiento informado, se realizará la medición basal de hemoglobina y la primera aplicación del CFC. Las visitas de seguimiento coincidirán con los controles rutinarios de CRED a los 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses. Se registrará el motivo de toda pérdida durante el seguimiento.

J. Muestras Biológicas

Muestra de sangre capilar del pulpejo del dedo en cada control mensual para medición de hemoglobina con HemoCue Hb 301 calibrado. Procedimiento bajo normas de bioseguridad MINSA: lanceta estéril de un solo uso, guantes, descarte en contenedor de residuos biocontaminantes. Se registrará la calibración del equipo al inicio de cada jornada.

K. Procesamiento y Análisis Estadístico

1. Limpieza de datos: STATA v17 — revisión de consistencia longitudinal y valores atípicos por visita

2. Análisis descriptivo:

• Características basales de ambas cohortes
• Frecuencias, medias ± DE o medianas según distribución
• Comparación basal entre expuestos y no expuestos (para verificar comparabilidad)

3. Análisis de incidencia:

• Tasa de incidencia acumulada de anemia en cada cohorte
• Densidad de incidencia (casos por persona-mes de seguimiento)

4. Análisis bivariado:

• Riesgo Relativo (RR) con IC 95% para cada factor alimentario
• Log-rank test para comparar curvas de supervivencia

5. Análisis multivariado:

• Regresión de Cox para estimar Hazard Ratio (HR) ajustado
• Curvas de Kaplan-Meier para visualizar tiempo hasta anemia por grupo
• Variables de ajuste según DAG: nivel educativo materno, infecciones intercurrentes
• Verificación del supuesto de proporcionalidad de riesgos (prueba de Schoenfeld)

6. Manejo de pérdidas:

• Análisis de sensibilidad comparando resultados con y sin casos perdidos
• Censura de observaciones al momento de la pérdida

7. Significancia: p < 0.05

SE DEBE REDACTAR ASI: «Los datos serán procesados y analizados en STATA v17, previa verificación de la consistencia longitudinal de la base de datos, revisando valores atípicos y datos faltantes en cada visita de seguimiento. En el análisis descriptivo se reportarán las características basales de ambas cohortes mediante frecuencias, porcentajes, medias con desviación estándar o medianas con rango intercuartílico según distribución, evaluada con la prueba de Shapiro-Wilk. La comparabilidad inicial entre la cohorte expuesta y la no expuesta se verificará mediante chi-cuadrado para variables categóricas y t de Student o U de Mann-Whitney para variables cuantitativas. Para el análisis de incidencia se calcularán la tasa de incidencia acumulada y la densidad de incidencia expresada en casos por persona-mes de seguimiento en cada cohorte. En el análisis bivariado se estimará el Riesgo Relativo (RR) con intervalos de confianza al 95% para cada factor alimentario, y las curvas de supervivencia de ambos grupos se compararán mediante el test de log-rank y se representarán con curvas de Kaplan-Meier. Para el análisis multivariado se ajustará un modelo de regresión de Cox para estimar el Hazard Ratio (HR) ajustado, incorporando las variables confusoras identificadas en el DAG — nivel educativo materno e infecciones intercurrentes — así como las variables con p < 0.20 en el análisis bivariado. Se verificará el supuesto de proporcionalidad de riesgos mediante la prueba de residuos de Schoenfeld. Las observaciones correspondientes a participantes perdidos durante el seguimiento serán censuradas al momento de la pérdida, y se realizará un análisis de sensibilidad comparando los resultados con y sin los casos perdidos. Se considerará estadísticamente significativo todo valor de p < 0.05.»

L. Aspectos Éticos

Consentimiento informado obtenido de madre o tutor al enrolamiento y renovado en cada visita. Datos anonimizados con código numérico único por lactante. Los casos de anemia detectados durante el seguimiento serán derivados inmediatamente al médico tratante — el estudio no retrasará la atención clínica. Protocolo aprobado por Comité de Ética de EsSalud Morales. Sin conflicto de interés declarado.

🔑 COMPARACIÓN DE LOS TRES DISEÑOS

Modelo didáctico — Ciclo V Medicina Humana, UNSM Tarapoto, 2026-I